国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸克仑特罗膜
Yansuan 　Kelunteluo Mo
Clenbuterol　 Hydrochloride　Pellicles

本品含盐酸克仑特罗(C₁₂H₁₈Cl₂N₂O·HCl)应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】 本品为红色片状薄膜（速效膜）及无色透明片状薄膜（长效膜）的复合膜。

【鉴别】 

(1) 取含量测定项下的溶液5ml，加稀盐酸2ml，加0.1%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置3分钟，加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置10分钟，再加0.1%盐酸萘乙二胺溶液1ml，摇匀，即显橙红色。

（2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定（中国药典2000年版二部附录IV A），在247nm与302nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有有最小吸收。

（3）在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

长效膜释放度 取本品2格，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录X D第一法），以500ml0.001mol/L的盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2、5、8小时时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密称取盐酸克伦特罗对照品适量，用上述溶剂稀释并制成每1ml中约含0.32μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量均匀度项下的色谱条件进行测定，计算出每片的释放量。本品每格在2小时、5小时与8小时的释放量应分别相应为标示量的10～30%、20～55%、75%以上，均应符合规定。

速效膜溶化时限　分取速效药膜5格（剪去两端硬边），置25ml具塞试管中，加37℃的水25ml，使药膜均浸入水中，振摇4分钟，药膜应全部溶化。如有不溶物，应再分取5格，照上述方法试验，结果应全部符合规定。

含量均匀度　照高效液相色谱法（中国药典20000版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈：甲醇：水：三乙胺（250：125：625：1），用H₃PO₄调pH值至3.0为流动相，检测波长为215nm。

测定法　取复合膜1格，置100ml量瓶中，加甲醇40ml，使药膜均浸入甲醇中，置60℃水浴中，不断振摇2小时，使药物全部溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸克伦特罗对照品适量，用同一溶剂稀释并制成每1ml中约含的溶液1.2μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照品溶液。取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每格复合膜的含量，除限度为±20%外应符合规定（中国药典2000版二部附录X E）。

【含量测定】 

取长效膜10格、速效膜20格，分别置25ml量瓶中，各加无水乙醇适量，置60℃水浴中，不断振摇2小时，使药物全部溶解，放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在302的波长处测定吸收度，按C₁₂H₁₈C_l2N₂O·HCl的吸收系数（E ）为109计算，即得。

【作用与用途】β2肾上腺素受体激动药。

【规格】每格含盐酸克仑特罗120μg（含速效膜40μg与长效膜80μg）。

【贮藏】阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年