国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

异丙托溴铵
Yibingtuoxiuan
Ipratropium Bromide

本品为溴化N-异丙基阿托品。按干燥品计算，含C₂₀H₃₀BrNO₃不得少于98.0%。

【性状】 

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇中易溶，在水中溶解，在乙醇中略溶，在丙酮、苯或乙醚中几乎不溶。

熔点　　本品在熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　C）为230～235℃，熔融同分解。

【鉴别】 

（1）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（2）本品为水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（3）本品的红外光吸收图谱应与异丙托溴铵对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ　C）。

【检查】

 酸碱度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　H），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　　取本品0.20g，加水20ml振摇使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　B）比较，不得更浓。

有关物质　取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取托品酸N-异丙基去甲托品酯对照品适量，加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V　B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的氧化铝G薄层板上，以丁酮-甲醇－浓氨溶液（5:2:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1%）。

干燥失重　　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　L）。

炽灼残渣　不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　N）。

重金属　　取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　H第一法）含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热，使溶解，放冷，加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.24mg的C₂₀H₃₀BrNO₃。

【类别】 抗胆碱药。

【贮藏】 避光，密封，在干燥处保存。

【制剂】 异丙托溴铵气雾剂

【有效期】 暂定2年