国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

注射用盐酸阿霉素
Zhusheyong Yansuan Ameisu
Doxorubicin Hydrochloride for Injection

本品为盐酸阿霉素加适量乳糖制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含盐酸阿奇霉素(C₂₇H₂₉NO₁₁·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品应为橙红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】 取本品照盐酸阿霉素项下的鉴别试验(1)、(2)、(4)试验，显相同的结果。

【检查】 

酸度 取本品，加水制成每1ml中含盐酸阿霉素5mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含盐酸阿霉素2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。

有关物质 取本品适量，加水溶解制成每1ml中含盐酸阿霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加水制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶液。作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20～30％。再准确量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，最取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(3.0％)。

水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分不得过4.0％。

含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.2mg溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，注射时间为30～60秒，注射后10天内不得死亡。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg中含内毒素的量应小于2.2EU。

降压物质 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 I B)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml溶于500ml水中)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸阿霉素峰计算应不低于2000。

测定法 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸阿霉素0.5mg溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，求出10瓶平均含量，即得。

【类别】 抗肿瘤抗生素，抑制核酸合成和细胞有丝分裂，用于治疗多种肿瘤。

【规格】 (1) 10mg (2)50mg

【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。

【有效期】 暂定2年