国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

射用盐酸柔红霉素
Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
Daunorbicin Hydrochloride for Injection

本品为盐酸柔红霉素与甘露醇混合制成和无菌冻干品。含柔红霉素（C₂₇H₂₉O₁₀N）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为红色疏块状物或无定形粉末。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与盐酸柔红霉素对照品主峰保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品，按标示量加水制成每1ml中含柔红霉素5mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.5。

溶液澄清度 取本品5瓶，按标示量加水制成每1ml中约含4mg的溶液，溶液应澄清；如显混浊，与1号浊度液标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。

水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过3.0%。

含量均匀度 精密称取盐酸柔红霉素对照品约20mg，置10ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取本品10支，每1支分别按上术述对照品溶液配制，作为供试品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在495nm的波长处测定吸收度，按C₂₇H₂₉O₁₀N计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

异常毒性 取本品，用灭菌注射用水制成每1ml中含柔红霉素0.2mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)计每1mg柔红霉素中含内毒素的量应小于4.3EU。

无菌 取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈(62:38)的混合溶液(用磷酸调节pH值到2.2±0.2，使用前脱气)流速约为1.0ml/min；检测波长254nm；取盐酸柔红霉素对照品和?-萘磺酸适量，加流动相溶解并制成每1ml含盐酸柔红霉素和?-萘磺酸各0.2mg的混合液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分流出的顺序为?-萘磺酸、柔红霉素，色谱峰间的分离度应大于2.0。

测定法 取本品2瓶，取内容物分别置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸柔红霉素标准品适量，用流动相定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算含量，即得。

【类别】 抗肿瘤药。

【规格】 20mg(按C₂₇H₂₉O₁₀N计算)

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】3年