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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
氨酚咖黄烷胺片 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为0.225~0.275g。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g 盐酸金刚烷胺 50g 咖啡因 15g 人工牛黄 10g
制 成
1000片
【性状】 【鉴别】 (1) 取本品2片,研细,加氯仿5ml使溶解,过滤,滤液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10mg,加氯仿10ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿椉状紬丙酮棸笔砸海?/FONT>9:1.5:1.0:0.03)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。再喷以稀碘化铋钾试液, 供试品色谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。( 2) 取鉴别(1)剩下溶液在水浴上蒸干,残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水至10ml)2ml搅拌使溶解,滤过,取滤液置试管中,加新配制的1%糠醛溶液1ml、硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml,70℃水浴中加热10分钟后,溶液应显兰紫色。【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1ml/L)迅速滴定,随滴随搅拌至近终点时,将滴定管的尖端插入液面,用力将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定,用细玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板,即显蓝色条痕时,停止滴定。3分钟后再蘸取溶液少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。【类别】 感冒药。【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。【有效期】 暂定3年。曾用名:精制感冒片
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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