国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氨酚烷胺咖敏胶囊
Anfen Wan抋nkamin Jiaonang
Paracetamol, Amantadine, Cffeine and Chlorphenamine Capsules

本品每粒中含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为225.0～287.5mg；含咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂.H₂O）应为27.0～34.5mg。

            盐酸金刚烷胺     30g

            咖啡因           15g

            马来酸氯苯那敏    3g

            辅 料           适量

【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），加乙醇3ml，研磨使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另分别取对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺30mg、咖啡因15mg及马来酸氯苯那敏3mg，各加乙醇2ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶H F₂₅₄薄层板上；以氯仿-甲醇-氨水（90：10：1）为展开剂，展开后，晾干，然后再按同方向重复展开一次，取出晾干，置紫外光灯（245nm）下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

【含量测定】对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰胺基酚0.3g）,加稀盐酸50ml,加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端 插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/l）迅速滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端插入液面，用力将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，用细破璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定，3分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C₈H₉NO₂。

咖啡因 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于对咖啡因0.03g），置具塞瓶中加氯仿50ml，振摇15分钟，用垂熔玻璃漏斗抽滤，滤器与滤渣用氯仿50ml分次洗涤。合并滤液与洗液，置水浴上蒸干。残渣加稀硫酸10ml溶解，再用水50ml分次洗涤，洗液并入溶解中，置100ml量瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，加水稀释至刻度，摇匀。在暗处放置我15分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定，至近终点时，加淀粉指示剂1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于5.305mg的（C₈H₁₀N₄O₂.H₂O）。

【类别】 解热镇痛药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】暂定3年。