国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氨咖柳胺片
Ankaliuan Pian
Compound Salicylamldy Tablets

　

本品含水杨酰胺（C₇H₇NO₂）、对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）

均应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】 水杨酰胺     300g

         对乙酰氨基酚 160g

         咖啡因       32g

         制成      1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 ⑴在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照品的保留时间一致。

⑵ 取本品的细粉0.2g，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（30:70）加0.1ml三乙胺，用磷酸调pH值至3.5为流动相；检测波长为215nm，理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于1000，水杨酰胺与咖啡因的分离度应符合规定。

测定法 精密称取本品细粉适量（约相当于水杨酰胺150mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声5分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 解热镇痛药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年