国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

吡拉西坦氯化钠注射液
Bilaxitan Luhuanan Zhusheye
Piracetam Sodium Chloride Injection

本品为吡拉西坦的氯化钠灭菌水溶液。含吡拉西坦(C₆H₁₀N₂O₂)与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%.

【性状】 本品为无色澄明液体，味苦。

【鉴别】 （1）取本品3ml，置蒸发皿中，加盐酸1～2滴，蒸干，并驱除过剩的盐酸，加碘化钾溶液（1→100）与碘酸钾溶液（5→100）各2滴，再加淀粉指示液，应显蓝色。

（2）取本品3ml置点滴板中，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,应显紫色，放置，渐变绿色。

（3）本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为4.0～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VⅢ H），重金属含量不得超过千分之五。

不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IX C），应符合规定。

热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录XI D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)

【含量测定】 吡拉西坦 精密量取本品10ml，置500ml凯氏烧瓶中,加水250ml，摇匀，加13%氢氧化钠溶液40ml，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录VII D 第一法），自“用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接”起，依法测定，每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于14.22mg的C₆H₁₀N₂O₂。

氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）与荧光黄指示液5～6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同吡拉西坦。

【规格】 250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g。

【贮藏】 避光，密闭保存。

【有效期】暂定2年。