国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

多种微量元素注射液 （I）
Duozhong Weiliangyuansu Zhusheye （I）
Multi-Trace Elements Injection （I）

本品含锌(Zn)应为3.4～4.2m mol/ml，锰(Mn)应为0.014～0.022m mol/ml，铜(Cu)应为0.28～0.34m mol/ml，碘（I）应为0.0063～0.0095m mol/ml，氟(F)应为2.55～3.45m mol/ml，硒(Se)应为0.020～0.030m mol/ml。

【处方】          氯化锌(ZnCl₂)               521mg

                  氯化铜(CuCl₂·2H₂O)          53.7mg

                  氯化锰(MnCl₂·4H₂O)          3.60mg

                  氟化钠(NaF)                 126mg

                  亚硒酸钠(Na₂SeO₃·5 H₂O)     6.66mg

                  碘化钾(KI)                 1.31mg

                  注射用水                     适量

                  全量                       1000ml

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 照含量测定项下用原子吸收分光光度法。锌、锰、铜、硒在规定的波长处有最大吸收。

【检查】 pH值 应为1.8～2.2(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

细菌内毒素 取本品与1%乙二胺四醋酸二钠溶液等比混合，取混合液用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)适量稀释，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1瓶中含细菌内毒素不得过100EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】 氟化物 对照品溶液的制备 精密称取在110℃干燥2小时的氟化钠0.26g，置250ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液(取0.5mol/L枸椽酸钠溶液，加0.5mol/L枸椽酸溶液调节pH值至6.0，即得)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液4ml，置100ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入氟－饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数；精密加入枸椽酸盐缓冲液10ml，搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数；再精密加入枸椽酸盐缓冲液20ml，搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数，以毫伏(mv)数与其对应浓度的对数进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入氟－饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数。从回归方程计算出供试品溶液浓度的对数X，并按下式计算氟化物浓度。

碘化物 对照品溶液的制备 精密称取碘化钾0.042g，置250ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液(取0.5mol/L枸椽酸钠溶液，加0.5mol/L枸椽酸溶液调节pH值至6.0，即得)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液2ml，置100ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入碘－饱和甘汞电极，在磁力搅拌器上搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数；精密加入枸椽酸盐缓冲液10ml，搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数；再精密加入枸椽酸盐缓冲液20ml，搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数，以毫伏(mv)数与其对应浓度的对数进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入碘－饱和甘汞电极，在磁力搅拌器上搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数。从回归方程计算出供试品溶液浓度的对数X，并按下式计算碘化物浓度。

锌 对照品溶液的制备 精密称取金属锌1g，置1000ml量瓶中，加少量盐酸溶液(1→2)使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、1、2、3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D)，在213.9nm的波长处测定吸收度。以吸收度与其对应浓度进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)定量稀释制成每1ml中含锌0.5～1.5m g的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“照原子吸收分光光度法” 起，同法测定。从回归方程计算出锌的浓度，并按下式计算，即得。

锰 对照品溶液的制备 精密称取二氧化锰1.5g，置100ml烧杯中，加盐酸50ml使溶解，置水浴上蒸干，加水溶解，并转移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、1、3、6ml，分别置100ml量瓶中，用盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D)，在279.5nm的波长处测定吸收度，以吸收度与相应浓度进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 精密量取本品5ml，加盐酸50ul，照标准曲线制备项下的方法，自 “照原子吸收分光光度法”起，同法测定。从回归方程计算出锰的浓度，并按下式计算，即得。

                     回归方程计算出锰的浓度× 1.01
    Mn (m mol/ml) = ───────────────────
                                    54.94

铜 对照品溶液的制备 精密称取金属铜片1g，置100ml烧杯中，加少量硝酸使溶解，在水浴上蒸干，加盐酸5ml再蒸干，加盐酸溶液(1→100)使溶解并转移至1000ml量瓶中，加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、1、2、3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D)，在324.7nm的波长处测定吸收度，以吸收度与其对应浓度进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)定量稀释制成每1ml中含铜1.0～3.0m g 的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“照原子吸收分光光度法” 起，同法测定。从回归方程计算出铜的浓度，并按下式计算，即得。

                      回归方程计算出铜浓度× 稀释倍数
       Cu (m mol/ml) = ──────────────────
                                       63.55

硒 对照品溶液的制备 精密称取二氧化硒1.41g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取1ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、2、3、4ml，分别置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照无火焰原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D)，在196.0nm的波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度进行二次回归，得回归方程。

供试品溶液的制备和测定 取本品，加硝酸溶液(0.5→100)定量稀释制成每1ml中含硒0.04～0.08m g 的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“照无火焰原子吸收分光光度法”起，同法测定。从回归方程计算出硒的浓度，并按下式计算，即得。

【类别】 微量元素添加剂。

【规格】 10ml

【贮藏】 0～25℃，不得冰冻。

【有效期】 暂定2年。

附：盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)的配制

用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用无热原的输液瓶分装，加塞压盖后121℃灭菌15分钟。