国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

 


二氧丙嗪苯丙哌林片
Eryanbingqin Benbingpailin Pian
Dioxopromerthaxine Hydrochloride and Benproperine Phosphate

 

本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2·HCl)与磷酸苯丙哌林(C21H27NO?/FONT>H3PO4)均应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】    盐酸二氧丙嗪    5g

      磷酸苯丙哌林   10g

                                    

      制成      100片

【性状】 本品为白色或类白色片,或为薄膜衣片。

【鉴别】 (1)取盐酸二氧丙嗪含量测定项下的溶液,照分光光度法测定,在277nm、264nm、290.5nm、328nm波长处有最大吸收。

(2)取本品的细粉适量(约相当于磷酸苯丙哌林40mg),加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解,滤过,取滤液5ml,加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml,加热,即产生黄色沉淀。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】 盐酸二氧丙嗪 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二氧丙嗪15mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使溶解,再用0.1mol/L盐酸稀释至刻度,摇匀,用于干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在264nm的波长处测定吸收度,按C17H20N2O2·HCl的吸收系数(E)为362计算,即得。

磷酸苯丙哌林 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使磷酸苯丙哌林溶解,并稀释至刻度,摇匀,用5号垂熔漏斗滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸收度;另取磷酸苯丙哌林对照品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,计算,即得。

【类别】 镇咳药。

【贮藏】 遮光,密闭保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名:克咳宁

 


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