国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方氨酚穿心莲片
Fufang Anfen Chuanxinlian Pian

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的85.0%～115.0% 。

             咖啡因               3g

             马来酸氯苯那敏    0.75g

             穿心莲             500g

             翠云草             300g

             山芝麻             500g

             石膏               200g

             薄荷脑             2.5g
                                                

             制成             1000片

【制法】 取穿心莲100g研成细粉备用，余下穿心莲和石膏、翠云草、山芝麻、水煎二次，每次二小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入穿心莲细粉拌匀，干燥，与对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏混匀，过筛，制成颗粒，加入薄荷脑混匀，压片，包糖衣，即得。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，味苦微凉。

【鉴别】 ⑴取本品二片，除去糖衣，研细，加乙醇10mL，在水浴上加热回流10分钟，滤过，滤液加活性炭少许，搅拌，滤过。

①取滤液1mL，加2%3,5～二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液各2滴，摇匀后即显紫红色。

②取滤液1mL，加10%α－萘酚乙醇溶液，振摇，沿管壁加入浓硫酸0.5mL，两液接触面产生紫红色环，振摇后颜色变紫。

⑵取本品5片，除去糖衣，加乙醇10mL研磨溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，加蒸馏水3mL溶解，滤过，滤液滴加稀盐酸10滴，在沸水浴中加热5分钟，放冷，滴加0.1mol/L的亚硝酸钠与碱性β－萘酚试液各数滴，即产生橙黄色沉淀。

⑶取本品10片，除去糖衣，加氯仿10mL研磨溶解，滤过，滤液分二份，供以下试验：

①取滤液2mL蒸干，加盐酸1mL与氯酸钾少许，置水浴上蒸干，残渣滴加氯试液，即显紫红色，再加氢氧化钠试液，紫色即消失。

②取滤液2mL蒸干，加枸橼酸醋酐试液2mL，置水浴上加热显紫红色。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不少于1500。

对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

【类别】 解热镇痛类药。

【规格】 每片含对乙酰氨基酚为50mg

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 暂定2年