国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

复方苯海拉明搽剂
Fufang Benhailaming Chaji
Compound diphenhydramine Hydrochloride Liniment

　

本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为0.90%～1.10% (g/ml)， 含苯佐卡因(C9H11NO2) 应为1.8%～2.2% (g/ml)。

【处方】                            盐酸苯海拉明　　　　10g

                                    苯佐卡因　　　　　  20g

                                    薄荷脑              50g

                                    樟脑                50g

                                    辅料               适量

                                    全量              1000ml

【性状】本品为绿色醇溶液。

【鉴别】1） 取本品15ml，加活性炭1.5g，振摇，放置，滤过，将滤液置水浴中蒸去乙醇，然后加水8 ml，搅拌，移入分液漏斗中，加石油醚10 ml，振摇，静置分层，取水层作下列试验。

  1. 取上述水溶液1ml，用小火加热至近干，然后加硫酸2滴，初显黄色，渐变橙红色，滴加水即成白色乳浊液。

  2. 取上述水溶液2 ml，加硝酸银试液2滴，产生白色凝乳状沉淀。

  3. 取上述水溶液4ml，加稀盐酸1ml、亚硝酸钠试液5滴，加碱性β栞练邮砸?/FONT>5滴，产生橙色沉淀。

2）取本品10ml 置分液漏斗中，加酸性水（水100ml加稀盐酸0.4ml）10ml，再加石油醚20ml，振摇，静置分层，上层再用酸性水20ml振摇，然后用水洗涤两次，每次10ml，石油醚层作为供试品溶液。另取樟脑、薄荷脑各100mg ，分别用石油醚4ml 溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254 薄层板上，以苯-甲醇（30:1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液中的斑点相同。

【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录I T）。

【含量测定】盐酸苯海拉明 精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加石油醚（沸程30～ 65℃）25 ml振摇，静置分层，上层用85%乙醇洗涤两次，每次5 ml ，合并水层，置水浴中蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸20ml 与醋酐4ml 溶解后，再加醋酸汞试液2 ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.05 mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.05 mol/L）相当于14.59mg 的C17H21NO.HCl。

苯佐卡因 精密量取本品15ml，加水40ml、盐酸溶液（1→2）15ml与溴化钾2g，溶解后照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录VII A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于16.52mg的C9H11NO2。

【类别】抗过敏药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：抗敏止痒水

　

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