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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
复方二甲双脈格列吡嗪胶囊 Compound Metformin Hydrochoride and Glipizide Capsnles
本品含盐酸二甲双胍( C4H11N5·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。【处方】 盐酸二甲双胍 125g 格列吡嗪 7.5g 肉桂提取物 150g 辅 料 适量制 成 1000粒 【性状】 本品内容物为类白色或浅黄色粉末。 【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。( 2) 取本品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5% 2,4—二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物,混合均匀。精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍10mg),置100ml量瓶中,加水75ml,充分振摇15分钟,使溶解,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在233nm的波长处测定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E)为798计算,即得。【类别】 降血糖药。【贮藏】 遮光,密封保存。【有效期】 暂定2年曾用名:降糖乐胶囊
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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