国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

复方甘铋镁片
Fufang Ganbimei pian
Compound Glycyrrhiza ， Bismuth and Magnesium Tablets

　

本品每片中含碱式碳酸铋以铋（Bi）计算，应为0.105～0.135g；含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为0.070～0.096g。

【处方】       碱式碳酸铋      150g

               碳酸氢钠        150g

               重质碳酸镁      200g

               颠茄流浸膏      10ml

               甘草流浸膏      50ml

               大黄粉         12.5g

               石菖蒲粉       12.5g
                                              

               制成 　　      1000片

【性状】 本品为淡棕红色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡棕红色。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（ 约相当于碱式碳酸铋0.3g ），加稀盐酸5ml，即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液照下述方法试验。

① 用铂丝蘸取上述滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

② 取上述滤液适量，加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色。

③ 取上述滤液适量，加10%硫脲溶液1ml，即显深黄色。

④ 取上述滤液适量，加碘化钾试液，即显橙黄色。

⑤ 取上述滤液适量，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀。

（2）取本品10片，研细，加甲醇50ml，温浸1小时，滤过，滤液蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤出，取滤液10ml，蒸干，自“加水10ml使溶解”起同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA ）。

【含量测定】 碱式碳酸铋 取本品20片（薄膜衣片，除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.35g），置100ml量瓶中，加硝酸10ml，振摇使溶解，加水适量，置水浴中加热至约60～70℃，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加水200ml，加二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显淡黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

碳酸镁 精密量取上述续滤液25ml，加水25ml，滴加碘化钾试液，随滴随不断振摇，直至溶液显蓝紫色，加沸水150ml，加热煮沸，浓缩至约40ml，微冷，加无水醋酸钠2g，加氨试液至遇石蕊试纸变蓝色，然后再加氨椔然Щ撼逡海?/FONT>pH10.0）15ml，滤过，用水洗涤容器，合并滤液和洗液并加热至40℃，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。

【类别】 抗酸药，收敛药。

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定4年

曾用名：胃福片

　

国家药品监督管理局    发布                      国家药典委员会           审定