国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方甲硝唑泡腾片
Fufang Jiaxiaozuo Paotengpian
Compound Metronidazole Effervesecent Tablets

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的90.0％～110.0％。含维生素E（C₃₁H₅₂O₃）应为标示量的85.0％～115.0％。

【处方】     甲硝唑          500g

             人参茎叶皂苷     25g

             维生素E          40g

             无水柠檬酸      224g

             碳酸氢钠        196g

             淀粉            220g

             硫酸钙          200g
                                            

             制成          1000片

【制法】 以上七味，取维生素E置硫酸钙中研匀，加淀粉，制粒，过20目筛，备用。取甲硝唑、人参茎叶皂苷、无水柠檬酸、碳酸氢钠、淀粉，混匀，制粒。80℃热风中干燥，过20目筛，备用。将两种颗粒混匀，压片，制成1000片，即得。

【性状】 本品为类白色或微黄色片，表面有轻微的隐斑。

【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸，使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品适量（约相当于维生素E 10mg），加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5分钟，放冷，加水4ml与乙醚10ml振摇，静置分层后，取乙醚液2ml，加2，2′联吡啶乙醇溶液（0.5→100）数滴与三氯化铁乙醇溶液（0.2→100）数滴，应显血红色。

（3）取本品1片，加水10ml崩解后，滤过，滤液置于D₁₀₁吸附树脂柱（1.5×260mm，填料高150mm，湿法装柱）中，以每分钟2ml流速通过树脂柱，先以水100ml，以相同流速洗脱，继以60％乙醇洗脱，弃去初流液20ml，收集续流液50ml，蒸干，残渣以甲醇0.5ml溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 酸度 取本品1片，研细，投入50ml水中，搅拌使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。

其它 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】 甲硝唑 取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置200ml量瓶中，加盐酸（9→1000）约80ml，振摇使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸收度，按甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）的吸收系数（E）为377计算，即得。

维生素E 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ E第三法）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以硅酮（OV－17）为固定相，涂布浓度为2％；柱温为240℃；进样品温度为260℃检测器温度为281℃；理论板数按维生素E峰计算，应不低于500。

测定法 精密称取维生素E对照品适量，用正己烷制成每1ml含1.5mg的溶液，摇匀，精密称取1～3ml，注入气相色谱仪，记录色谱图；取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E 50mg），置25ml棕色量瓶中，加入正己烷至刻度，密塞，振摇使溶解，同法测定，按外标法以峰面积计算。

【类别】 抗厌氧菌药。

【规格】 每片含甲硝唑0.5g 维生素E0.04g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年