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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
复方碱式硝酸铋片 Compound Bismuth Subnitrate Tablets
本品每片含碱式硝酸铋 [4BiNO3(OH)2·BiO(OH)]应为0.33~0.37g,碱式碳酸镁[Mg(CO3)4Mg(OH)2·5H2O]应为0.38~0.42g。【处方】 碱式硝酸铋 350g 碱式碳酸镁 400g 碳酸氢钠 200g 大黄粉 25g制成 1000片 【性状】 本品为淡粉红色片。【鉴别】 (1)取本品3片,研细,加热炽灼,残渣加稀盐酸适量,加热使溶解,放冷至室温,滤过,滤液显镁盐和铋盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。( 2)取本品细粉适量,加稀盐酸,即产生气泡,可使新鲜制备的氢氧化钙水溶液产生白色浑浊。【检查】 制酸力 精密称取本品细粉约0.2g,置锥形瓶中,精密加入0.1mol/L盐酸滴定液50ml,置37℃水浴,不断振摇1小时,放冷至室温,加溴酚蓝指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。本品每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于90ml。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。【含量测定】 碱式硝酸铋 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于碱式硝酸铋1.4g),炽灼灰化后,加硝酸溶液(1→2)30ml,加热至沸使溶解完全,溶液放冷至室温,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10ml,加水100ml,加0.1%儿茶酚紫指示液6~8滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由蓝色变为淡黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.62mg的4BiNO3(OH)2·BiO(OH)。碱式碳酸镁 精密量取上述供试品溶液5ml,加水50ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,加甲红指示液1滴,用氨试液调节至恰呈黄色,加氨—氯化氨缓冲液(pH10)10ml及铬黑T指示剂少许,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定,扣除碱式硝酸铋滴定中消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)体积的1/2。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.856mg的Mg(CO3)4Mg(OH)2·5H2O。 【类别】 制酸药。【贮藏】 密封,在干燥处保存。【有效期】 暂定2年曾用名:胃舒乐片
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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