国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方普鲁卡因片
Fufang Yansuan Pulukayin Jiaonang
Compound Procaine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）与维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】    盐酸普鲁卡因   100g

            维生素B₆        30g

            肌醇           200g

            辅料           适量
                                         

            制成         1000片

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

【鉴别】 (1) 取本品细粉约0.5g，加水5ml，振摇，滤过，取滤液0.5ml，置瓷蒸发皿中，加硝酸3ml，置水浴上蒸干后，加氯化钡试液0.5ml，再蒸干，即显玫瑰红色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸普鲁卡因与维生素B₆两主峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取20μl，照含量测定项下的方法试验，计算出每片的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为291nm。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算应不低于1500。

测定法 取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于盐酸普鲁卡因20mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸普鲁卡因与维生素B₆对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因20μg与维生素B₆6μg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，即得。

【类别】 神经系统调节药。

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年