国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方盐酸克仑特罗栓
Fufang Yansuan Kelunteluo Shuan
Compound Clenbuterol Hydrochloride Suppositories

本品每粒中含盐酸克仑特罗（C₁₂H₁₈Cl₂N₂O·HCl）与氢溴酸东莨菪碱（C₁₇H₂₁NO₄·HBr·3H₂O）均应为标示量的90.0% ～110.0%； 含盐酸羟嗪（C₂₁H₂₇ClN₂O₂·2HCl）应为标示量的85.0% ～115.0%。

【处方】      盐酸克仑特罗       60mg

              氢溴酸东莨菪碱    300mg

              盐酸羟嗪           10mg

              基质               适量
                                               

              制成             1000粒

【性状】本品为白色或类白色栓剂。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与盐酸克仑特罗对照品、氢溴酸东莨菪碱对照品和盐酸羟嗪对照品主峰的保留时间一致。

【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

【含量测定】 盐酸克仑特罗和氢溴酸东莨菪碱 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.04%庚烷磺酸钠的混合溶液[水―乙腈―三乙胺（749：240：11）]，用磷酸调节pH值至2.7为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸克仑特罗峰和氢溴酸东莨菪碱峰计算均应不低于2000。

测定法 取本品20粒，精密称定,切成小片，精密称取适量(约相当于盐酸克仑特0.3mg、氢溴酸东莨菪碱1.5mg)，置分液漏斗中,加温热的氯仿20ml使溶解，用水强力振摇提取4次(15ml、10ml、10ml、10ml)，分取水提取液,置50 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗和氢溴酸东莨菪碱对照品，加水制成每1ml中约含盐酸克仑特罗6μg与氢溴酸东莨菪碱30μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸羟嗪 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.05%庚烷磺酸钠的混合溶液[水―乙腈―三乙胺（686：300：14）]，用磷酸调节pH值至2.7为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸羟嗪峰计算应不低于2000。

测定法 取本品20粒，精密称定,切成小片，精密称取适量(约相当于盐酸羟嗪50μg),置分液漏斗中,加温热的氯仿20ml使溶解,用水强力振摇提取4次(15ml、10ml、10ml、10ml)，分取水提取液,置50 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸羟嗪对照品，加水制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算。

【类别】 平喘药。

【贮藏】 遮光，在30℃以下密闭保存。

【有效期】暂定2年