国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

核黄素四丁酸酯胶囊
Hehuangsu Sidingsuanzhi Jiaonang
Riboflavin Tetrabutyrate Capsules

本品含核黄素四丁酸酯（C₃₃H₄₄N₄O₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为橙黄色颗粒或粉末。

【鉴别】 （1）取本品的内容物适量，照核黄素四丁酸酯的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在270nm、350nm与447nm的波长处有最大吸收。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000版二部附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（9→1000）-乙醇（3:2）600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在447nm的波长处测定吸收度。按C₃₃H₄₄N₄O₁₀的吸收系数（E）为185计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于核黄素四丁酸酯30mg），置100ml棕色瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照核黄素四丁酸酯项下的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，即得。

【类别】 维生素类药。

【规格】 0.2g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年