国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

甲基斑蝥胺
Jiaji Banmao 抋n
Methylcantharidinimide

　　　　                                                                               C₁₁H₁₅NO₃ 209.24

本品为N-甲基-六氢-3a，7a-二甲基-4，7-环氧异苯骈吡咯-1，3-二酮。按干燥品计算，含C₁₁H₁₅NO₃应为98.0%～102.0%。

【性状】 本品为白色针状结晶；无臭。

熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为121～125℃。

【鉴别】 （1） 取本品约20mg，加金属钠约50mg共熔，残渣加甲醇0.5ml分解过量的钠，加水2ml，煮沸5分钟，滤过，取滤液加1%氢氧化钠溶液调节pH值至13，加硫酸亚铁细粉约15mg，30%氯化钾溶液2滴，加热至沸，加入1%三氯化铁溶液1滴，滴加3mol/L硫酸溶液数滴，溶液显蓝色或生成蓝色沉淀。

（2） 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】 干燥失重 取本品，在70℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

异常毒性 取本品，加0.5%羧甲基纤维素钠溶液制成每1ml中含10mg的混悬液，依法检验（中国药典2000年版二部附录XI C），按口服给药法给药，应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为248nm。理论板数按甲基斑蝥胺峰计算，应不低于1500。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.2mg 的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经70℃干燥2小时的甲基斑蝥胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗肿瘤药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 甲基斑蝥胺片

【有效期】暂定2年