国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

甲基斑蝥胺片
Jiaji Banmao抋n Pian
Methylcantharidinimide Tablets

本品含甲基斑蝥胺（C₁₁H₁₅NO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于甲基斑蝥胺40mg），加氯仿10ml，振摇使甲基斑蝥胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇制成每1ml 中含甲基斑蝥胺0.3mg 的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使甲基斑蝥胺溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液照含量测定项下的色谱条件测定；另精密称取经70℃干燥2小时的甲基斑蝥胺对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.2mg 的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为248nm。理论板数按甲基斑蝥胺峰计算，应不低于1500。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲基斑蝥胺20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使甲基斑蝥胺溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经70℃干燥2小时的甲基斑蝥胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】【贮藏】 同甲基斑蝥胺。

【规格】 （1）10mg （2）25mg

【有效期】暂定2年