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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
去水卫矛醇 Dianhydrodulcitol
本品为 1,2;5,6二去水卫矛醇。按无水物计算,含C6H10O4不得少于97.0%。【性状】 本品为白色柱状、片状结晶或结晶性粉末,无臭,微苦。本品在水中极易溶解,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯中溶解。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为96.5~102.5℃。【鉴别】 (1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加硫代硫酸钠溶液(1→100)及酚酞指示液各1滴,振摇,即显樱红色。( 2)本品的红外光吸收图谱(中国药典2000年版二部附录ⅣC)与去水卫矛醇对照品的图谱一致。( 3)取本品与去水卫矛醇对照品,分别加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以丙酮椔确拢?/FONT>2:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸乙醇(5→100)加热至斑点清晰,供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为6.5~8.5。溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水1ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨA ⅨB),溶液应澄清无色。水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得超过2%。【含量测定】 取本品60mg,精密称定,加丙酮10ml溶解后,加四乙基溴化铵冰醋酸溶液(5→100)10ml,摇匀,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于7.3mg的C6H10O4。【类别】 抗肿瘤药。【贮藏】 避光,密封,在阴凉处保存。【制剂】 注射用去水卫矛醇。【有效期】 暂定2年曾用名:卫康醇
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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