国家药品监督管理局

国家药品监督管理局国家药品标准 WS₁-XG- -2002 　鞣酸苦参碱 Rousan Kushenjian Alkaloidi Sophorae Totalis Tannas 　本品系从豆科植物苦参Sophorae flavescens Ait 的根中提取的苦参碱与鞣酸作用而制成。本品按干燥品计算含苦参总碱以苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O）计算，不得少于8.0%。【性状】本品为灰白或灰棕色粉末；无臭、味苦、涩。【鉴别】（1）取本品的水浸液数滴，加三氯化铁试液1滴，生成蓝黑色或蓝绿色沉淀。（2）取本品约0.1g，置分液漏斗中，加氢氧化纳试液5ml溶解，用0.1mol/L氯仿5ml振摇提取，分取的氯仿液经脱脂棉滤过，置水浴上蒸去氯仿，残渣以盐酸溶液（0.1mol/L）10ml溶解，分装于4支试管中，分别滴加硅钨酸试液、碘化汞钾试液、碘化铋钾试液与碘试液各1滴，分别生成白色、淡黄色、橙色及棕色沉淀。（3）取本品1g，加氯仿10ml、超声提取10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱，苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述溶液各4μl，分别点于同一用2%氢氧化纳溶液制备硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯棿姿嵋阴甲醇椝?∶4∶2∶1）10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橙色斑点。【检查】干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过8.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。炽灼残渣依法检查，不得过3.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）。【含量测定】取本品适量，研细，精密称取约0.5g，置具塞锥形瓶中，加入用氯化钠饱和的浓氨溶液10ml使溶解，精密加入氯仿50ml，密塞，摇匀，超声提取15分钟并时时振摇，分离，氯仿层滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，蒸干，残渣加乙醚5ml使溶解，精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并挥尽乙醚，放冷。加新沸过的冷水15ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.967mg的C₁₅H₂₄N₂O。【类别】抗菌消炎药。【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。【制剂】（1）鞣酸苦参碱胶囊，（2）鞣酸苦参碱片【有效期】暂定3年。　国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定