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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
鞣酸苦参碱片 Alkaloidi Sophorae TotalisTannas Tablets 本品含苦参总碱以苦参碱（C15H24N2O）计算，应为标示量的90.0～110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后，显灰白色或灰棕色。【鉴别】 取本品20片，除去包衣后，研细，做如下试验：（1）取上述粉末的水浸液数滴，加三氯化铁试验1滴，生成蓝黑色或蓝绿色沉淀。 （2）取上述粉末0.1g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml溶解，用0.1mol/L氯仿5ml振摇提取，分取的氯仿液经脱脂棉滤过，置水浴上蒸去氯仿，残渣以盐酸溶液（0.1mol/L）10ml溶解，分装于4支试管中，分别滴加硅钨酸试液、碘化汞钾试液、碘化铋钾试液与碘试液各1滴，分别生成白色、淡黄色、橙色及棕色沉淀。 （3）取上述粉末约1g, 加氯仿10ml与浓氨溶液0.3ml，超声提取10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱、苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述溶液各4μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2∶4∶2∶1）10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橙色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。【含量测定】 取本品20片，除去包衣，研细，精密称取适量（相相当于苦参碱40mg），置具塞锥形瓶中，加入用氯化钠饱和的浓氨溶液10ml使溶解，精密加入氯仿50ml，密塞，摇匀，超声提取15分钟，并时时振摇，分离，氯仿层滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，蒸干，残渣加乙醚5ml使溶解，精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并挥尽乙醚，放冷。加新沸过的冷水15ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于4.967mg的C15H24N2O。 【类别】 抗菌消炎药。【规格】 10mg【贮藏】 密闭，在凉暗处保存【有效期】 暂定3年。曾用名：小儿正肠止泻片
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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