国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

色羟丙钠
Seqiangbingna
Natrii Hydroxyropyloromas

本品为1,3-双’-羟基色酮-7’氧基）-2-羟基丙烷的二钠盐，按干燥品计算，含C₂₃H₁₄Na₂ O₁₁不得少于98.0%。

【性状】 本品为无色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性，遇光易变色。

【鉴别】 （1）取本品0.1g，加水与氢氧化钠试液各2ml，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，即血红色。

（2）取本品加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在312nm及307nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

【检查】酸碱度　　取本品0.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1滴，如显黄色，加氢氧化钠液（0.01mol/L）0.15ml应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.15ml，应变为黄色。

溶液的澄清度与颜色　　取本品0.2g，加水10ml，振摇使溶解，溶液应无色或微带黄色，并仅显极微乳浊。

草酸盐　取本品0.1g与颧酸对照品（取草酸25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.35mg的C2H2O4）1ml，分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸铁试液5ml，加水稀释至刻度，在480nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得高于草酸对照液的吸收度（0.35%）。

亚硫酸盐　取本品0.1g，置具塞锥形瓶中，加4℃以下水10ml，密塞，置水浴中振摇2～3分钟，加入淀粉指示液2滴。立即用碘滴定液（0.02mol/L）滴定至显淡蓝色，消耗碘滴定液（0.02mol/L）不得过0.3ml。

有关物质　　取本品0.2g，置10ml量瓶中，加沸水5ml，振摇使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色

谱法（中国药典2000年版二部附录V　B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1,2-二氯乙烷-甲醇（3.5：1.5：0.1）为展开剂，展开至约15cm，取出挥去溶剂，将薄层板放放玻璃槽内（槽内预见放入一盛有约20ml浓硫酸的小杯），往小杯中滴加浓盐酸3ml，密闭薰30分钟，取出，立即在紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较不得更强。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

重金属　　取本品1g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.18g，精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml，加热使溶解，放冷，加入二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝中带绿色，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于25.60mg的C₂₃H₁₄Na₂ O_11。

【类别】 抗过敏药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】（1）色羟丙钠滴眼滴　　（2）色羟丙钠滴鼻液

【有效期】暂定2年