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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
鼠李铋镁片 Cascara,Bismuth Subnitrate and Magnesium Carbonate Tablets
本品含碱式硝酸铋以三氧化二铋 (Bi2O3)计算，应为标示量的70.0%～90.0%；含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为标示量的35.0%～48.0%。【处方】 碱式硝酸铋 300g 碳酸氢钠 200g 碳酸镁 400g 弗朗鼠李皮 25g制成 1000片 【性状】 本品为粉红色片。【鉴别】 (1)取本品细粉约0.1g，置试管中，加稀硫酸2ml，即发生泡沸。(2) 取本品细粉约0.1g，加稀硫酸2ml，加碘化钾试液2滴，即生成暗棕色沉淀，沉淀能在过量的碘化钾试液中溶解，溶液显棕黄色。(3) 取本品细粉约0.1g，加稀硫酸2ml，加氢氧化钠试液数滴，即发生白色沉淀。(4) 取本品细粉约0.1g，加水与硫酸各1ml，混合均匀，放冷至室温，沿试管壁加入硫酸亚铁试液2ml，使成两液层，界面显棕色。(5) 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉适量，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。(6) 取本品细粉适量（约相当于弗朗鼠李皮100mg），加水10ml，超声使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取弗朗鼠李皮对照品100mg，加水10ml，加碳酸钠1g，超声使溶解，离心，取上清液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醋乙酯-甲醇-水（77：13：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（350nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。【含量测定】碱式硝酸铋 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于碱式硝酸铋1.4g），炽灼灰化后，加硝酸溶液(1→2)30ml，加热至沸使溶解完全，溶液放冷至室温，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液10ml，加水100ml，加0.1%儿茶酚紫指示液6～8滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝色变为淡黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.65mg的Bi2O3。碳酸镁 精密量取上述供试品溶液5ml，加水50ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加甲红指示液1滴，用氨试液调节至恰呈黄色，加氨椔然被撼逡海?/FONT>pH10）10ml及铬黑T指示剂少许，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，扣除碱式硝酸铋滴定中消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）体积的1/2。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。【类别】制酸药。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。【有效期】 暂定2年曾用名：胃速乐片
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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