国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

维U颠茄铝胶囊
Wei U Dianqielu Jiaonang

本品含维生素U（碘甲基蛋氨酸）（C₆H₁₄INO₂.S）应为标示量的90.0％～110.0％；含氢氧化铝按氧化铝（Al₂O₃）计算,不得少于标示量的45.0％。每粒颠茄提取物中含阿托品以硫酸阿托品［（C₁₇H₂₃NO₃）₂.H₂SO₄.H₂O］计，应不得少于0.15mg。

【处方】           维生素U（碘甲基蛋氨酸）   50g

                   氢氧化铝                 140g

                   颠茄提取物               适量

                   辅料                     适量

                   制成                   1000粒

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，加水10ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，加硝酸银试液，即发生黄色沉淀。

（2）取本品20粒，倾出内容物，加氨试液3ml，氯仿25ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各15μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，至少检出4个橙红色斑点，其中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品的细粉适量，加稀盐酸10ml，加热溶解后，溶液显铝盐的各种鉴别反应。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。

【含量测定】 取本品50粒，精密称定重量，倾出内容物，将空胶囊内壁拭净，再将空胶囊精密称定重量，算出平均每粒内容物重量，将内容物混合均匀，备用。

磺甲基蛋氨酸 精密称取本品内容物适量（约相当于20粒），置200ml量瓶中，加水适量，振摇5分钟，并用水稀释至刻度，摇匀。取上清液，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置具塞锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，加稀硝酸3ml，硝基苯3ml，硫酸铁铵指示液2ml，摇匀。用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于29.12mg的C₆H₁₄INO₂.S。

氧化铝 精密称取本品内容物适量（约相当于10粒），置烧杯中，加盐酸（6mol/L）40ml，置水浴中加热30分钟，时时搅拌，滤入500ml量瓶中，滤渣用水洗涤3次，每次约20ml，放冷，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）20ml，加pH6.0的醋酸－醋酸铵缓冲液10ml，煮沸10分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色变为红色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于2.549mg Al₂O₃。

颠茄提取物 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VＤ）测定。

色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（22:78）为流动相；检测波长208nm；理论板数按硫酸阿托品峰计应不低于3000。

对照品溶液的制备　精密称取硫酸阿托品对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备　精密称取上述细粉适量（约3粒重）置分液漏斗中，加稀乙醇10ml，振摇使溶解，加氨试液2ml，迅速用氯仿振摇提取6次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算。

【类别】 抗溃疡药。

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名:斯达舒胶囊、胃得宁胶囊