国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

小儿氨酚烷胺颗粒
Xiaoer Anfen Wan抋n Keli
Granulae Paracetamoli Compositae Pro Infantibus
Pediatric Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Granules

　

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为微黄色颗粒。

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg），加氯仿30ml，振摇15分钟，滤过，置水浴上蒸干，加氯仿3ml溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣，至滤液达5ml，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg、盐酸金刚烷胺对照品50mg混合，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿椉状紬丙酮棸笔砸海?/FONT>9：1.5：1.0：0.03）为展开剂，展开,晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同，再喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品的细粉适量（约相当人工牛黄40mg），加氯仿100ml，振摇，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液（取冰醋酸6ml加水至10ml）2ml，搅拌使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70oC水浴中加热约10分钟，溶液显蓝紫色。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。

【含量测定】 取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当盐酸金刚烷胺0.5g、对乙酰氨基酚1.25g）置500ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醇200ml，振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。

对乙酰氨基酚 精密量取滤液25ml，置锥形瓶中，蒸干，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷至室温，加水50ml、溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）速度滴定 。随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，再用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的（C8H9NO2）。

盐酸金刚烷胺 精密量取滤液100ml，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，加溴酚蓝指示液2滴，用醋酸调节溶液变为黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀显灰紫色，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的（C10H17N·HCl）。

【类别】 解热镇痛药。

【规格】 6g

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年

　

国家药品监督管理局    发布                      国家药典委员会           审定