国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸普鲁卡因片
Yansuan Pulukayin Pian
Procaine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），加水5ml，振摇，滤过，滤液显芳香第一胺类与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 对氨基苯甲酸 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.25g），置10ml量瓶中，加乙醇振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml中含300μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇（14:1:1:4）为展开剂，展开后，取出晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液（2%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml，加冰醋酸5ml，混匀，即得）喷雾显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硫酸铵缓冲液（pH值3.0±0.1）椉状?/FONT>(82:18)为流动相；检测波长为291nm。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算应不低于3000，盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。