国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

注射用多种维生素（9）
Zhusheyong Duozhongweishengsu(9)
Multivitamin(9) for Injectione

本品为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、维生素B6、泛酸钠、维生素C、生物素、叶酸、维生素B12经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、维生素B6、维生素C、叶酸均应为标示量的85.0%～120.0%。

            核黄素磷酸钠   4.92g

            烟酰胺           40g

            维生素B₆        4.86g

            泛酸钠         16.5g

            维生素B₁₂         5mg

            维生素C         100g

            生物素          60mg

            叶酸           400mg

            甘氨酸          300g
                                          

            制成          1000支

【性状】 本品为黄色冻干块状物或粉末。

【鉴别】 ⑴ 照含量测定项下的色谱条件进行试验，其维生素C、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、维生素B6、烟酰胺和叶酸峰均应与对照品主峰的保留时间一致。

⑵ 取本品1支，加水2ml；振摇，作为供试品溶液。另取泛酸钠16.5mg，加水2ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版附录）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水（4: 1:1:2）为展开剂，展开后，晾干，喷茚三酮乙醇试液，于110℃干燥20分钟，供试品所显斑点的颜色与位置应与对照品主斑点相同。

【检查】 pH值 取本品1支，加水5ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版附录），pH值应为4.0～5.5。干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（中国药典2000年版附录）。

热原 取本品1支，加注射用水5ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版附录），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录）测定。

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含0.1%己烷磺酸钠、0.6%三乙胺、2.4%冰醋酸的甲醇-水（10:90）溶液为流动相A，以含0.1%己烷磺酸钠、0.6%三乙胺、2.4%冰醋酸的甲醇-水（50:50）溶液为流动相B，用定时程序及梯度程序进行检测（0～10分钟A泵浓度为100%，10分钟以后B泵浓度改为65%）。检测波长280nm，理论板数按维生素C计算应不低于1000，维生素C峰与烟酰胺峰、烟酰胺峰与维生素B6峰、维生素B6峰与核黄素磷酸钠峰及叶酸峰与硝酸硫胺峰的分离度均应符合要求，核黄素磷酸钠峰与叶酸峰的分离度应大于1.0。

对照品溶液的制备 避光操作，精密称取硝酸硫胺31mg、核黄素磷酸钠49.2mg、烟酰胺400mg、维生素B648.6mg、泛酸钠165mg、维生素C1g，置50ml棕色量瓶中，然后精密加入叶酸溶液（精密称取叶酸0.1g，置200m l棕色量瓶中，加氢氧化铵试液4ml，

加水稀释至刻度，摇匀）10ml，以甲醇-水（50:50）稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml，置50ml棕色量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 避光操作，取装量差异项下的内容物约0.5g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取对照品溶液和供试品溶液，各进样5ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰高计算，即得。

【类别】 维生素类药。

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年