国家药品监督管理局

国家药品监督管理局国家药品标准 WS₁-XG- -2002 　注射用去水卫矛醇 ZhusheYong Welkangchun Dianhydrodulcitol for Injection 本品为1,2;5,6二去水卫矛醇的无菌冻干品。按平均装量计算，含C₆H₁₀O₄应为标示量的90.0～110.0%。【性状】本品为白色粉末或疏松块状物；无臭；极易溶于水。本品在水中极易溶解，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯中溶解。【鉴别】（1）取本品的内容物约5mg，加水1ml溶解后，加硫代硫酸钠水溶液（1→100）及酚酞指示液各1滴，振摇，即显樱红色。（2）取本品适量溶于醋酸乙酯中，置水浴蒸干，减压干燥后绘制红外光吸收图谱。本品的红外光吸收图谱（中国药典2000年版二部附录ⅣC）与去水卫矛醇对照品的图谱一致。（3）取本品与去水卫矛醇对照品，分别加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮—氯仿2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸乙醇（5→100），加热至斑点清晰，供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0～8.5。溶液的颜色取本品5支，分别按标示量加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应无色。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE），每1mg去水卫矛醇中含内毒素的量应小于7.5EU。无菌取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH）应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。【含量测定】将装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于去水卫矛醇40～50mg），加丙酮10ml溶解后，加四乙基溴化铵冰醋酸溶液（5→100）10ml，摇匀，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 7.3mg的C₆H₁₀O₄。【类别】抗肿瘤药。【规格】40mg 【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。【有效期】暂定2年曾用名：注射用去水卫矛醇　国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定