国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氨肽素
Antaisu
Amino-polypeptide

本品为猪甲经提取制得。含总氮（N）应为13%以上，含氨基氮应为总氮量的2%以上。

【性状】 本品为黄褐色粉末；有特臭，但不应有腐败味；微有引湿性。

【鉴别】 （1）取本品50mg，加水3ml溶解后，加茚三酮试液，加热煮沸显蓝紫色。

（2）取本品100mg，加水5ml，加热溶解后，过滤。取滤液，加10%氢氧化钠溶液呈碱性，加2～3滴0.5%硫酸铜溶液既显紫色。

（3）取本品约0.15g，精密称定，置反应罐中，加6mol/L盐酸液15ml，充氮封罐，放放110℃烘箱中，水解24小时，打开反应罐，将内容物移入蒸发皿中，用水50ml分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用0.02mol/L盐酸溶液分次洗涤，合并洗涤液，过滤，滤液移至200ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取门冬氨酸、丝氨酸、精氨酸、甘氨酸、苏氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸及赖氨酸适量，制成对照品溶液，用适宜的氨基酸分析仪测定，供试品溶液的色谱图中各氨基酸的保留时间应与相应对照品色谱峰的保留时间一致。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 不得过3%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 总氮 取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第二法）测定。

氨基氮 取本品约5g，精密称定。加水30ml，于水浴中不断搅拌提取，倾取上清液，残渣用水反复提取，最后将提取液与残渣移入100ml量瓶中，加水至刻度，过滤。精密量取滤液25ml，用酸度计，加0.05mol/L氢氧化钠液溶调节pH值至7.0，然后加预先调节pH9.0的甲醛溶液10ml，搅匀，再用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定至pH 9.0，以加入甲醛溶液后所消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）的量计算，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.701mg的氨基氮。

【类别】

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 氨肽素片

【有效期】 暂定2年