国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

薄芝糖肽注射液
Bozhitangtai Zhusheye
Bozhi Glycopeptite Injection

　　 本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝[Ganoderma Capense(Lloyd )Teng]干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡萄糖(C₆H₁₂O₆)计和多肽均不得低于标示量的90.0％。

【性状】 本品为淡黄色至淡棕黄色的澄明液体。

【鉴别】 (1) 取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2克，加硫酸100ml使溶解。临用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。

(2) 取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，应出现蓝紫色。

(3) 取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。

【检查】 pH值 应为5.5～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

蛋白质 取本品2ml，加20％磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，溶液不得产生混浊。

鞣质 取本品1ml，加4％明胶溶液2～3滴，摇匀，溶液不得产生混浊。

异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 多肽 取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法(见附件)测定，从回归方程中求出多肽含量。

多糖 参比溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。

标准曲线的制备 精密量取参比溶液1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取上述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作

空白，分别置具塞试管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其对应的浓度计算回归方程。

测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。

【类别】 免疫调节药。

【规格】 2ml : 5mg（多糖）: 1mg（多肽）

【贮藏】 遮光，阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年