国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

虫草胶雷菌口服溶液
Chongcao Jiaolei Jun Koufurongye
Cordyceps Gliocladium Oral Solution

本品为由冬虫夏草中分离的粉红胶雷[Gliocladium roseum(link)Thom]经人工培养发酵的菌丝体制成的口服溶液。每支含腺苷（C₁₀H₁₃N₅O₄）不得少于0.9mg；含甘露醇类物质以甘露醇（C₆H₁₄O₆）计不得少于34mg。

【性状】 本品为棕红色的液体；气香，味咸甜。

【鉴别】 （1）取本品5ml，加茚三酮试液数滴，水浴加热即显蓝紫色。

（2）在腺苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品中应有与腺苷对照品峰保留时间一致的相应的峰。

【检查】 pH值 应为3.0～6.0（中国药典2000年版二部附录 H）。

相对密度 应不低于1.02（中国药典2000年版二部附录 A）。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I O）。

【含量测定】 腺苷 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（85:15）为流动相，检测波长为260nm，理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。

测定法 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸钠溶液适量，振摇使溶解并加至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20m l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取腺苷对照品适量，精密称定，用0.01mol/L磷酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10m g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。

甘露醇类物质 精密量取腺苷含量测定项下的供试品溶液10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混匀]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.3643mgC₆H₁₄O₆。

【类别】 免疫调节药。

【规格】 10ml

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年