国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

淀粉酶
Dianfenmei
Diastase

本品系自麦芽中制得的具有消化淀粉的酶制剂。按干燥品计算，每1g中含淀粉酶不得少于440淀粉糖化力单位。必要时可用淀粉，蔗糖，乳糖稀释。

【性状】 本品为淡黄色至淡褐色粉末；有吸湿性；微臭，不得有腐败味。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过4.0%（中国药典2000年版附录Ⅷ）。

【效价测定】 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定。用水稀释成每1ml中含0.4～0.8糖化力单位。

测定法 量取1%马铃薯淀粉溶液（取经105℃干燥2小时的马铃薯淀粉1.0g，加水10ml,搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀释至100ml）20ml,置250ml具塞锥形瓶中，在37±0.5℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置37±0.5℃水浴中准确反应10分钟后，精密加入碱性酒石酸铜试液（2）2.5ml，终止反应，摇匀，再精密加入碱性酒石酸铜试液（1）2.5ml，轻轻振摇混合后，在水浴中准确加热15分钟，迅速冷却至25℃以下，加入碘化钾溶液（取碘化钾30g加水70ml溶解，避光保存）2.5ml，摇匀，加入硫酸溶液（1→6）2.5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至蓝色消失。另取1%马铃薯淀粉溶液20ml,置250ml具塞锥形瓶中，在37±0.5℃水浴中保温10分钟，取出，放置室温后精密加入碱性酒石酸铜试液（2）、（1）各2.5ml，摇匀，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，照上述测定法自“在水浴中准确加热15分钟”起，依法测定作为空白对照。按下式计算：

淀粉糖化力单位/g =（B-A）×F×1.6×1/10×1/w

式中 W为1ml供试品溶液中的量，g；

B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；

A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml ；

F为硫代硫酸钠滴定液的浓度（mol/L）换算值；

1.6为实验所得的经典数。

在上述条件下，每分钟生成1mg葡萄糖还原力的酶量，为一个淀粉糖化力单位。

【类别】 助消化药。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥的阴凉处保存。

【制剂】 复方胰酶散

【有效期】 暂定2年