国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

淀粉酶口服溶液
Dianfenmei Koufurongye
Diastase Oral Solution

　

本品每1ml中含枯草杆菌液化型α-淀粉酶效价应不得少于24活力单位。

【处方】         枯草杆菌液化型α-淀粉酶   27000单位

                 单糖浆                        适量

                 苯甲酸钠                        3g

                 羟苯乙酯                      0.5g

                 焦糖溶液                      适量

                 食用香精                      适量

                 水                        加至全量

                 制成                        1000ml

【性状】　本品为黄色或淡棕色溶液；微带混浊，气芳香，味甜。

【鉴别】　取1%马铃薯淀粉溶液2ml，加入本品１ml，混匀，于室温放置数分钟，加碘试液数滴，摇匀，溶液应不显蓝色。

【检查】　微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)，每1ml中不得检出大肠杆菌和沙门氏菌，细菌总数不得过5000个，霉菌和酵母菌不得过100个。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【效价测定】 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用pH5.8磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾8.34g与磷酸氢二钾0.87g，加水使溶解成1000ml）溶解并稀释成每1ml中含淀粉酶约14～20单位。

测定法 量取1%马铃薯淀粉溶液（取经105℃干燥2小时的马铃薯淀粉1.0g，加水10ml，搅匀，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀释至100ml）50ml，加入pH5.8磷酸盐缓冲液10ml与1.2%氯化钠溶液1ml，置250ml碘瓶中，在37℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置37±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加5mol/L氢氧化钠溶液2ml终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.1mol/L）10ml，边加边振摇，密塞，置暗处放置20分钟，取出，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色。另按上述方法，在“精密加入供试品溶液1ml”之前先加入“5mol/L氢氧化钠溶液2ml”终止酶活力，做空白对照。按下式计算，每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.504mg无水葡萄糖。

                               (B－A)×F       4.504×1000       n
      每1g（ml）含淀粉酶活力单位＝——————×———————×————
                                  　　10            180.16        W×V

式中 A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；

B为空白对照消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；

F为硫代硫酸钠滴定液浓度的换算值；

W为供试品取用量，ml；

V为供试品溶液取用量，ml；

n为供试品稀释倍数。

在上述条件下，每1分钟水解淀粉生成相当于1m mol无水葡萄糖的酶量，为1个活力单位。

（B-A）应为5.6～8.0ml，否则应调整供试液浓度或适当调整供试液取用量，另行测定。

【类别】 助消化药。

【规格】 100ml:2700单位

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定1年

曾用名：麦芽精水

　

国家药品监督管理局    发布                      国家药典委员会           审定