国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方淀粉酶口服溶液
Fufang Dianfenmei Koufurongye
Compound Diastase Oral Solution

本品每1ml中含枯草杆菌液化型α-淀粉酶效价应不得少于24个活力单位。

【处方】          枯草杆菌液化型α-淀粉酶     27000单位

                  山楂流浸膏             相当于山楂30g

                  泛酸钙                          0.1g

                  烟酰胺                          0.1g

                  维生素B₁                       0.01g

                  苯甲酸钠                          3g

                  羟苯乙酯                        0.5g

                  焦糖溶液                        适量

                  食用香精                        适量

                  水                          加至全量

                  制成                          1000ml

【山楂流浸膏制法】 取山楂用水洗净后，加水过药面煎煮二次，滤过，合并滤液，调节pH值为7.0，加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇，再浓缩成流浸膏

【性状】 本品为棕色或红棕色溶液，气芳香，味甜。

【鉴别】 （1）取1%马铃薯淀粉溶液2ml，加入本品１ml，混匀，于室温放置数分钟，加数滴碘试液，摇匀，溶液应不显蓝色。

（2）取本品20ml于蒸发皿中，浓缩至稠膏状，放冷，加乙醇5ml，温热并搅拌使溶解，取乙醇提取液1ml，滴加10%亚硝酸钠溶液2～3滴，摇匀，再滴加10%硝酸铝溶液2～3滴，摇匀，加入氢氧化钠试液1ml，摇匀，应显橙红色。

（3）取本品3ml，加草酸铵试液1ml，摇匀，即发生白色沉淀；沉淀能在盐酸中溶解，在醋酸中不溶解。

（4）取本品10ml，加氢氧化钠试液2ml，铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强烈振摇2分钟，放置使分层，在紫外光灯（365nm）下检视，上层显蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧光又显出。

【检查】 微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)，每1ml中不得检出大肠杆菌和沙门氏菌，细菌总数不得过5000个，霉菌和酵母菌不得过100个。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【效价测定】 照淀粉酶口服溶液项下的方法测定。

【类别】 助消化药。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定1年