国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方谷氨酰胺肠溶胶囊
Fufang Gu’anxian’an Changrong Jiaonang
Compound Glutamin Entresoluble Capsules

本品每粒含L-谷氨酰胺（C₅H₁₀N₂O₃）应为0.102～0.138g。

【处方】                 L-谷氨酰胺           120g

                         人参                  50g

                         甘草（蜜炙）          50g

白术                  50g

茯苓                  50g

                         制成               1000粒

【性状】 本品为肠溶胶囊，内容物为浅黄褐色或黄褐色的粉末；味微甜。

【鉴别】 （1）取本品内容物0.2g，加水10ml使溶解，滤过，滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫蓝色。

（2）取本品内容物0.2g，加氢氧化钠试液5ml，加热，即有氨气产生并使湿润的碱性碘化汞钾试纸变色。

（3）取本品内容物8g，加少量水拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，分取上清液，加氨试液适量，使成碱性，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rg1，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液和对照品溶液各2m l，分别点于同一硅胶G薄层板（厚500m m）上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显斑点的位置和颜色与对照药材溶液和对照品溶液的斑点相同，日光下显紫红色斑点，紫外光（365nm）下显橙色荧光斑点。

（4）取本品内容物2g，加50%乙醇30ml超声提取20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸发至约5ml，加水5ml，搅匀，滤过，滤液加至已制备好的聚酰胺柱（内径1cm，聚酰胺3g，先用30ml 95%乙醇洗，再用30ml水洗）上，以水50ml洗脱，弃去水液，再用80%乙醇50ml洗脱，弃去80%乙醇洗脱液，再用80%乙醇溶液-浓氨溶液（95:5）50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5m l，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸

-水（30:2:2:4）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显斑点的位置应与对照品溶液的斑点相同。

【检查】 干燥失重 取本品内容物1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VⅢ L）。

微生物限度 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI J），应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.25g，加无水甲酸约3ml溶解后，加冰醋酸50ml和结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于14.62mg的C₅H₁₀N₂O₃。

【类别】 消化道粘膜保护剂。

【贮藏】 密闭置干燥处保存。

【有效期】 暂定2年