国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品为核酸水解物、酪蛋白水解物、多种氨基酸与无机盐等制成的混合溶液。每1ml中含氨基酸总量不得少于3.5mg。

                    酪蛋白水解物                 5g

                    色氨酸                    0.05g

                    羟脯氨酸 　               0.05g

                    谷氨酰胺                   0.5g

                    盐酸精氨酸 　              0.3g

                    酪氨酸                   0.225g

                    盐酸胱氨酸 　              0.1g

                    甘氨酸                     0.2g

                    次黄嘌呤核苷 　           0.02g

                    无水醋酸钠                 0.4g

                    氯化钠                  　 3.4g

                    氯化钾                     0.2g

                    无水氯化钙 　              0.1g

                    葡萄糖                     0.5g

                    氯化镁　　　             0.085g

                    调味剂　　　        　 　　适量

                    乙醇                       15ml

                    水 　                      适量

                    防腐剂                     适量

                    全量                   　1000ml

【性状】 本品为黄色至浅棕色的澄清液体；味香甜。

【鉴别】 （1）取本品1ml，加茚三酮的丙酮溶液（5→1000）1ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应具有与色氨酸、门冬氨酸、苏氨酸、亮氨酸、赖氨酸、精氨酸、酪氨酸、胱氨酸对照品峰相同保留时间的色谱峰。

【检查】 有机磷　参比试剂的制备，精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾43.9mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml中约含0.004mg的磷。

标准曲线的制备　精密量取参比试剂0、1、3、5、7、9ml，分别置25ml量瓶中，加定磷试剂[水-3mol/L硫酸-2.5%钼酸铵-10%维生素C（2:1:1:1）]6ml，加水稀释至刻度，摇匀，置45℃水浴保温20分钟，放冷，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ B），以第一瓶为空白，在660nm的波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度，计算回归方程。

测定法　总磷　精密量取本品5ml，置凯氏烧瓶中加硫酸溶液（1→2）5ml，用直火缓缓加热，待泡沸停止，加大火力沸腾至溶液呈淡黄色，放冷，滴加过氧化氢溶液数滴，继续加热至几乎无色，再加热15分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下自“加定磷试剂”起同法测定，测得吸收度，由回归方程计算含磷量。并根据稀释倍数计算本品的总磷量（mg/ml）。

无机磷　精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下自“加定磷试剂”起，同法操作，由回归方程计算含磷量，并根据稀释倍数计算本品的无机磷量（mg/ml）。

有机磷（mg/ml）= 总磷－无机磷

每100ml中含有机磷不得少于4.8mg。

pH值　应为3.5～5.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　H）。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I O）。

【含量测定】 精密量取本品4ml，置25ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取门冬氨酸、苯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、丙氨酸、胱氨酸、甘氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、组氨酸、色氨酸、精氨酸、谷氨酰胺、羟脯氨酸对照品适量，用0.02mol/L盐酸溶液制成每1ml中含各种氨基酸约为0.04mg的溶液作为对照品溶液。用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定，按外标法，以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【类别】 用于慢性支气管炎。

【规格】 （1）5ml　（2）10ml

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年