国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方核酪注射液
Fufang He Lao Zhusheye
Compound Nucleotide and Casein Injection

本品为核酸水解物、酪蛋白水解物、多种氨基酸与无机盐的灭菌水溶液。每1ml中含游离氨基酸总量应不得少于0.07mg。

【处方】             核酸水解物 　　      　1.2ml

                     酪蛋白水解物          　0.1g

                     羟脯氨酸 　           　 1mg

                     谷氨酰胺                10mg

                     盐酸精氨酸               6mg

                     色氨酸                   1mg

                     甘氨酸                   4mg

                     酪氨酸                 4.5mg

                     盐酸胱氨酸               2mg

                     次黄嘌呤核苷           0.4mg

                     无水醋酸钠               8mg

                     氯化钾                  0.4g

                     氯化钠                  8.2g

                     葡萄糖                    1g

                     无水氯化钙              0.2g

                     氯化镁                 0.17g

                     对羟苯甲酸甲酯          0.4g

                     对羟苯甲酸丙酯　        0.1g

                     加注射用水至          1000ml

【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品1ml，加茚三酮的丙酮溶液（5→1000）1ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应具有与色氨酸、门冬氨酸、苏氨酸、亮氨酸、赖氨酸、精氨酸、酪氨酸、胱氨酸对照品峰相同保留时间的色谱峰。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。

有机磷　精密量取本品25ml，置50ml凯氏烧瓶中，用小火缓缓加热浓缩至干，加硫酸溶液（1→2）1ml，用直火缓缓加热，待泡沸停止，加大火力，沸腾至溶液呈淡黄色，放冷，滴加过氧化氢溶液数滴，继续加热至溶液几乎为无色，再加热15分钟，放冷，转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加定磷试剂[水-3mol/L硫酸溶液-2.5%钼酸铵溶液-10%维生素C溶液（2:1:1:1）]3ml，加水稀释至刻度，摇匀，置45℃水浴保温20分钟，放冷，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ　B），在660nm的波长处测定吸收度（A₁）。另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，自“加定磷试剂……”起，同法操作，在660nm的波长处测定吸收度（A₂）。

A₁与A₂的比值应不小于3.0。

热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。

异常毒性　取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

降压物质　　取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ G），剂量按家兔体重每1kg注射0.1ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 取本品作为供试品溶液，另取门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、丙氨酸、胱氨酸、甘氨酸、缬氨酸、甲氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、组氨酸、色氨酸、精氨酸、谷氨酰胺、羟脯氨酸对照品适量，精密称定，用0.02mol/L盐酸溶液制成每1ml中含各种氨基酸约为0.04mg的溶液作为对照品溶液。用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【类别】 用于治疗慢性支气管炎。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年