国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

复方硫酸软骨素片
Fufang Liusuan Ruangusu Pian
Compound Chondroitin Sulfate Tablets

　

本品每片含氨基己糖以氨基葡萄糖（C6H13O5N）计算，应不得少于16.5mg。

【处方】      硫酸软骨素      75g

              附子（制）     250g

              白芍            40g

              甘草浸膏        20g

              辅料           适量

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              制成         1000片

【制法】 取附子（制）粉碎，加水（用盐酸调节pH值至3～4）湿润，再加二倍量的上述水煎煮二次，每次煮沸半小时，合并煎液，浓缩。用75%乙醇提取二次，放置过夜，滤过，合并滤液，减压浓缩至膏的重量约为原药材量的1/10，另取白芍粉碎，加70%乙醇湿润，静置过夜，加相当于药材二倍量的70%乙醇回流提取2小时，滤过，滤渣再加一倍量的70%乙醇回流1小时，滤过，合并二次提取液，减压浓缩至膏的重量约为药材量的1/5。将上述两种浸膏、甘草浸膏与硫酸软骨素加适量赋形剂，压片，包糖衣，即得。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅棕黄色或浅灰棕色。

【鉴别】 （1）取本品2片，研细，加水5ml研磨使溶解，滤过，取滤液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，滴加甲苯胺蓝溶液（取甲苯胺蓝60 mg ，加0.5%醋酸溶液100ml使溶解）染色1～2分钟，然后用0.5%醋酸溶液洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处显蓝紫色斑点。

（2）取本品10片，研细，加乙醇10ml，置水浴中回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液1ml搅拌使溶解，滤过，滤液加碘化汞钾试液2滴，即生成黄白色沉淀。

（3）取本品10片，研细，加甲醇25ml，水浴中加热回流1小时，滤过，滤液置已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，4g，内径1～1.5cm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸至约30ml，冷却，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用20ml水洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇10 ml，振摇提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，

作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录IV B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:30:10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 乌头碱 取本品40片，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚75ml，振摇10分钟，加氨试液5ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚层，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录IV B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录）

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖0.1mg。

供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸软骨素0.15g），置50ml量瓶中，加水适量，振摇，置水浴中加热10分钟使溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，离心5分钟，精密量取上清液5ml置50ml量瓶中，加盐酸5ml，摇匀，密塞，置水浴中加热2小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液（1→5）中和至中性，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1 ml，平行两份，分别置4支具塞试管中，各加水至5ml；另取具塞试管一支，加水5ml作空白，各管加入乙酰丙酮溶液（取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中备用。应于使用前一日配制）1ml，摇匀，置水浴中（1分钟后密塞），准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀）1ml，强烈振摇，并继续置60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在525nm波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，以两份的平均值，乘以0.8309即为供试品中氨基葡萄糖的量。

【类别】

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 暂定3年

　

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