国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方灭活白葡萄球菌片
Fufang Miehuo Baiputaoqiujun Pian
Compound Inactivated Staplylococcus Albus Tablets

　　本品每片含小檗碱以盐酸小檗碱(C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O)计，不得少于4.0mg；含总氮(N)不得少于3.0mg。

                        灭活大肠杆菌     2.5g

                        灵芝             110g

                        黄连             110g

                        制成           1000片

【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显棕褐色；味苦。

【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣后，研细，经涂片和革兰氏染色后，置显微镜下观察可见革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性杆菌。

(2) 取本品5片，除去包衣后，研细，加沸水约30ml，振摇使小檗碱溶解，放冷，抽滤。取滤渣，用水适量洗涤至溶液几乎无色后，抽干，转移至研钵中，加正丁醇适量，研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，加醋酐1ml使溶解，加硫酸1～2滴，显绿色。

(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸小檗碱对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 白色葡萄球菌与大肠杆菌 照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)检查，均不得检出。

微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)检查，本品每1g含细菌数不得过1000个，霉菌不得过100个。

其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 盐酸小蘗碱 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.025mol/L庚烷磺酸钠获0.2％三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0）（40:60）为流动相；检测波长为350nm。理论板数按小檗碱峰计算应不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于含盐酸小檗碱4mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，于水浴中煮沸30分钟使盐酸小檗碱溶解，取出，超声处理15分钟，放冷，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸小檗碱对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

总氮 取本品细粉约0.15g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第二法)测定。

【类别】 呼吸系统用药。

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 暂定2年