国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

肝水解肽注射液
Ganshuijietai Zhusheye
Heparolysate Injection

本品系由健康牛、猪的肝脏经酶水解提取制得的含有多肽类、氨基酸、核酸类物质的无菌水溶液。含多肽以牛血清白蛋白计，应为标示量的90.0%～125.0%。

【性状】 本品为微黄色至淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品2ml，加茚三酮试液1ml，加热煮沸，应显紫色。

（2）取本品1ml，加3.5-二羟基甲苯溶液（取3.5-二羟基甲苯0.4g，加0.1%三氯化铁盐酸溶液100ml使溶解，即得）3ml，在水浴中加热20分钟，溶液应显绿色。

（3）取本品，加水制成每1ml中含0.06mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在250nm(猪)或264nm(牛)波长处有最大吸处。

【检查】 pH值 应为 5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

蛋白质 取本品1ml，加20%磺基水杨酸溶液，混匀，不得发生混浊。

高分子量物质 取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取细胞色素C注射液适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。采用凝胶色谱柱（如TSK gel G 2000 SW, PROTEIN PAK 60）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾13.93g、磷酸二氢钾 5.32g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调pH至7.0）为流动相；检测波长为280nm。取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱议，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，各峰的保留时间均应大于对照溶液主峰的保留时间。

热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

过敏试验 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液作为致敏液及供试品溶液，依法检查(附一)，应符合规定。

降压物质 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI G），剂量按猫体重每1kg注射0.2ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

【含量测定】 取本品适量，加水制成每1ml中含多肽0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，照福林酚测定法(附件二)测定，应符合规定。

【规格】 2ml：20mg

【贮藏】 阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名：肝乐宁注射液