国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

角鲨烯
Jiashaxi
Squalene

本品为2、6、10、15、19、23- 六甲基- 2、6、10、14、18、22- 二十四碳六烯构成的不饱和烃，系从鲨鱼肝油中精馏制得，含C₃₀H₅₀不得少于90.0%。

【性状】 本品为无色或微黄色澄明油状液体；有鱼肝油特臭，易氧化。

相对密度 本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录Ⅵ A）为0.854～0.862。

折光率 本品的折光率（中国药典2000年版二部附录Ⅵ F）为1.494～1.499。

酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）至微显粉红色，再加本品5.0g，振摇使完全溶解，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，酸值（中国药典2000年版二部附录Ⅶ H）不得过0.3。

【鉴别】 （1）取本品0.5ml，加0.5%溴的四氯化碳溶液5ml，振摇，溴的颜色即消失。

（2）在含量测定项下记录的气相色谱图中供试品主峰的保留时间应与角鲨烯参比溶液峰的保留时间一致。

【检查】 过氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-氯仿（6:4）30ml，振摇使溶解，加碘化钾的饱和溶液1ml， 振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过1.5ml。

溶液的颜色 本品的颜色与同体积的黄绿色3号标准比色液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

水分与挥发物 本品的水分与挥发物（中国药典2000年版二部附录Ⅶ H）不得过0.1%。

【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度2%，柱温为250⁰C，理论板数按角鲨烯峰计算应不低于1500，角鲨烯峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取鲨烷适量，加正乙烷溶解并稀释成每1ml中含2.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液，另取角鲨烯参比试剂约25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1～3m l注入气相色谱仪，记录色谱图，计算校正因子。

测定法 取本品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】 降血脂药。

【制剂】 角鲨烯胶丸。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年