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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
角鲨烯胶丸 Squalene Capsules 本品含角鲨烯(C30H50)应不少于标示量的90.0%。 【性状】 本品为胶丸,内容物为无色或微黄色澄明油状液体。 【鉴别】 取本品的内容物,照角鯊烯项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。【检查】 过氧化值 取本品的内容物1.0g,加冰醋酸-氯仿(6:4)30ml,振摇使溶解,加碘化钾的饱和溶液1ml,振摇1分钟,加水100ml与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过1.5ml。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。【 含量测定】 取装量差异项下的内容物适量(约相当于角鲨烯25mg),精密称定,照角鲨烯项下的方法测定。 【类别】 同角鲨烯。【规格】 (1)0.25g (2)0.50g【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。【有效期】 暂定2年
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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