国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

硫酸软骨素（供注射用）
Liusuan Ruangusu （Gongzhusheyong）
Chondroitin Sulfate(For Injection)

　

本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软组织提取制得的酸性粘多糖。按干燥品计算，含氨基己糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计，应不得少于30.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。本品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

【鉴别】(1)取本品0.1g，加水2ml使溶解，加盐酸1ml置水浴中加热10分钟，放冷，用氢氧化钠溶液（1→5）中和至中性，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。

(2)取2%供试品溶液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，滴加甲苯胺蓝溶液[取甲苯胺蓝60mg，加醋酸溶液(1→200)100ml使溶解]染色1～2分钟，然后用醋酸溶液(1→200)洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显蓝紫色斑点。

(3)取含量测定项下的供试品溶液10ml，加稀盐酸0.5ml，溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，PH值应为6.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV )，在640nm的波长处测定，吸收度不得大于0.040；如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录IX A第一法)比较，不得更深。

含氮量 取本品，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录IV D第二法)测定，按干燥品计算，含氮(N)量应为2.5～3.5%。

氯化物 取本品1.0g，精密称定，加水50ml溶解后，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录VII A)，以硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液(0.1mo1/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的C1，含氯化物(以C1计算)应不得过0.6%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

吸收度　取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在260nm的波长处，其吸收度不得大于0.28；在280nm的波长处，其吸收度不得大于0.18。

重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。

分子量与分子量分布 照多糖的分子量与分子量分布测定法（中国药典2000年版二部附录V H）测定，本品重均分子量（Mw）应为35000～50000，分布宽度（Mw/Mn）应小于1.8。

色谱条件与系统适用性试验 用测多糖专用凝胶柱；以0.2mol/L硫酸钠溶液（pH5.0）为流动相；柱温35℃；流速0.5ml/min；示差折光检测器。理论塔板数按葡萄糖峰计算，应不小于2000。硫酸软骨素的分配系数（Kd）应在0～1之间。标样为已知分子量葡聚糖，重均分子量分别为5000至100000的系列组份组成。

测定法 取本品适量，加流动相溶解，制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，放置过夜。取25ul注入液相色谱仪，记录色谱图。采用GPC专用软件处理，即得。

　　【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖即得0.1mg。

供试品溶液的制备 取本品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加6mo1/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度， 摇匀；精密量取5ml置具塞试管中，加塞，置水浴中加热1.5小时，取出，放冷至室温，加水20ml，摇匀，用氢氧化钠溶液(1→5)中和至中性，移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，各取两份，分别置4支具塞试管中，各加水至5ml；另取具塞试管1支，加水5ml作为空白对照，各加乙酰丙酮溶液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠至50ml，置冰箱中备用。应于使用前一日配制)1ml，摇匀，置水浴中(1分钟后密塞)，准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，在60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在525nm的波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，以两份的平均值计算，乘以0.8309即为供试品中氨基葡萄糖的量。。

【类别】 降血脂药。

【制剂】 硫酸软骨素注射液

【贮藏】 密封，遮光，在干燥处保存。

【有效期】 暂定2年

　

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