国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

木瓜酶
Mugua Mei
Papain

本品系从番木瓜科植物番木瓜（Carica papaya Linn）果浆中提取经纯化的蛋白水解酶，每1mg的效价不得少于2万单位。

【性状】 本品为类白色或微黄色无定形粉末；臭特殊，有引湿性。

【鉴别】 （1）取脱脂奶粉的乳液[脱脂奶粉加适量水混匀，用稀醋酸调节pH值至5.5后加水使成稀释5倍]10ml，加入1%供试品溶液1ml，置37℃水浴中，5分钟内乳液应凝固。

【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％。（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）

灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，置600～700℃使完全灰化至恒重，含灰分不得过5.0％。（中国药典2000年版一部附录 K）。

铁盐 取本品1.0g，置坩埚中，小火炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，使恰湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽，置500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加稀硝酸12.5ml，煮沸1分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。同法制备空白液，取供试液及空白液各10ml分别置比色管中，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII G），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，小火炽灼使炭化，置500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J），应符合规定。（0.0002％）

【效价测定】 酶活力测定 对照品溶液的制备 精密称取已在105℃干燥至恒重的酪氨酸对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含40m g的溶液。

效价（单位/mg）＝A/A_s×C_s×12/2×稀释倍数/W

式中 A为供试品溶液的吸收度减去空白溶液的吸收度；

A_s为酪氨酸对照品溶液的吸收度；

C_s为酪氨酸对照品溶液的浓度，m g/ml；

W为供试品重量，mg；

在上述条件下，释放1m g的酪氨酸的酶量为一个活力单位。

【类别】 蛋白分解酶。

【贮藏】 密封，遮光，在干燥的阴凉处保存。

【制剂】 （1）木瓜酶片 （2）木瓜酶肠溶胶囊

【有效期】 暂定2年

酪蛋白溶液 取酪蛋白1g，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液50ml，置沸水浴中煮30分钟，时时搅拌，冷至室温，加0.05mol/L枸橼酸溶液调节pH至6.0±0.1，并迅速搅拌，以防止酪蛋白沉淀，用水稀释至100ml（临用新配）。

酶稀释液 取无水磷酸氢二钠3.55g，加水400ml溶解，加乙二胺四醋酸二钠1.1g和盐酸半胱氨酸2.74g，振摇溶解，用1mol/L盐酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH6.5±0.1,用水稀释至500ml，混匀（临用新配）。

三氯醋酸溶液 取三氯醋酸17.99g，加醋酸钠29.94g和冰醋酸18.9ml，加适量水溶解后，加水使成1000ml，摇匀。