国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

 


三磷酸腺苷二钠片
Sanlinsuanxiangan'erna Pian
Adenosine Disodium Triphosphate Tablets

 

本品含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2O13P3)应不得少于标示量的90.0%。

【性状】 本品为肠溶片,除去包衣后显白色。

【鉴别】 取本品适量,除去包衣加水研磨制成每1ml中含0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验,显相同的结果

【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录X D第二法(一)],采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)装置试验,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,取溶液10ml,滤过,作为供试品溶液(1)。加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,继续运转60分钟,取溶液10ml,滤过,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1)以0.1mol/L盐酸溶液为空白,在259nm波长处测定吸收度,吸收值不得大于0.08。取供试品溶液(2),以0.1mol/L盐酸溶液75ml与0.2mol/L磷酸盐缓冲液25ml混合液为空白,按C10H14N5Na2O13P3的吸收系数(E)为279计算出每片的释放量。应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)

【含量测定】 取本品20片,精密称定,除去包衣后,研细,精密称取适量(约相当于三磷酸腺苷二钠0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液至刻度,振摇使溶解,滤过,取续滤液适量,分别用0.1mol/L磷酸盐缓冲液制成每1ml中含20μg的溶液和0.2mol/L磷酸盐缓冲液-甲醇(95:5)流动相制成的每1ml中含0.4mg的溶液,照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。

【类别】 同三磷酸腺苷二钠。

【规格】 20mg

【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

【有效期】 暂定1.5年

 


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