国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

羧甲司坦含片
Suojiasitan Hanpian
Carbocisteine Buccal Tablets

本品含羧甲司坦（C₅H₉NO₄S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为着色片；味甜。

【鉴别】 （1） 取本品细粉适量（约相当于羧甲司坦100mg），加水5ml，加热使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。

（2） 取本品的细粉适量（约相当于羧甲司坦50mg），加5%氨溶液10ml使溶解，滤过，取滤液，作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品50mg，加5%氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述二种溶液各5m l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，加热，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羧甲司坦0.15g），置250ml锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于8.960mg的C₅H₉NO₄S。

【类别】 同羧甲司坦。

【规格】 0.1g

【贮藏】 密封，置干燥阴凉处保存。