国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

羧甲司坦颗粒
Suojiasitan Keli
Carbocisteine Granules

本品含羧甲司坦（C₅H₉NO₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为橙红色或橙黄色颗粒；气香，味甜，微酸。。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml，加热使溶解，加茚三酮试液数滴，即显紫色。

(2) 取本品0.5g，加5%氨溶液10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取羧甲司坦对照品0.025g，加5%氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10m l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6:2:2）为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，喷以1%茚三酮的正丁醇溶液，在105℃加热至主斑点显色清晰，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于羧甲司坦0.15g)，置250ml锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于8.960mg的C₅H₉NO₄S。

【类别】 同羧甲司坦。

【规格】 0.5g

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年